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　　1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

　　A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

　　B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

　　C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

　　D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

　　9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

　　10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是

　　C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库

　　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收

　　11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是

　　12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是

　　13.根据《品和精神药品管理条例，取得《品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告， 逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是

　　B.未取得品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具品和第一类精神药品的。

　　D.处方调配人、核对人违反规定，未对品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。

　　14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

　　15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是

　　16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售品，应当经

　　18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

　　19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指

　　22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

　　23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是

　　27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

　　D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

　　28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是

　　29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

　　30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是

　　31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于

　　33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

　　A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

　　B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

　　C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

　　D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

　　35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是

　　36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

　　38.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是

　　47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

　　49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

　　61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

　　63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是

　　64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是

　　68.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是

　　76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

　　（一）、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

　　91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是

　　92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是

　　（二）、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

　　B、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

　　C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

　　D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

　　96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

　　（二）、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

　　A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

　　（三）、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

　　B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

　　103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

　　（四）、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理 条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决 定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。

　　B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构， 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

　　C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

　　D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

　　（五）、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。

　　106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

　　107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

　　（六）、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。

　　110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到

　　C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

　　D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

　　112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

　　A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

　　C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

　　A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

　　A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

　　B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

　　C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

　　117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

　　118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

　　A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

　　A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

　　B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

　　D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚