天辰平台？国家多部门围绕临床试验、注册审评、应用场景等关键环节密集出台新规，推动行业向规范化、创新化加速迈进；目前获批产品已达289款，仅2025年就新增71款，产品供给持续扩容；

　　继2019年市监总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》后，2026年3月3日，全新修订的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》重磅发布！这标志着我国特医食品行业监管进一步收紧，行业正式迈入最严监管新时代！

　　《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，旨在进一步加强特殊医学用途配方食品安全监管。婴童智库将从5大核心维度，拆解新规关键规范。

　　《细则》进一步明确特医品种明细，在特殊医学用途婴儿配方食品的品种明细中，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件6种品种，既适配临床多元化、精准化需求，也为特医食品的规范化管理提供了清晰的品类依据。

　　《细则》要求企业配备专职食品安全相关人员及制度，并对研发岗位资质提出明确要求。

　　一是要求企业配备专职食品安全总监和食品安全员、制定对应的岗位职责与行为守则，并明确了食品安全总监承担产品出厂放行的核心责任；二是要求企业配套建立全链条食品安全追溯体系，完整记录各环节；三是新增食品安全自查制度，要求企业制定《食品安全风险管控清单》，全面落实食品安全主体责任。此外，《细则》还指出，研发负责人需具备3年及以上相关工作经历。这有助于健全特医食品生产的人员管理体系，让食品安全管理责任到人、落地到岗。

　　《细则》要求，企业需建立产品研发管理制度、食品包装材料及成品随附品质量安全评估及供应商定期现场审核制度。其要求企业需开展产品稳定性研究及上市后的质量安全跟踪，实现研发全生命周期管控，同时从供应链端把控配套物料安全。此外，细则还提出限制商品过度包装，旨在实现包装管理的规范化、标准化。

　　细则首次制定《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，明确划定生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验6大核查模块，细化设置48项具体核查项目，让特医食品生产许可现场核查有标可依、有规可循。

　　《细则》进一步明确作业区环境卫生控制要求，新增特殊医学用途配方食品清洁作业区的环境及动态控制要求表，明确悬浮粒子、微生物最大允许数、换气次数、沉降菌菌数的控制限值及各项目最低监控频次。同时，《细则》进一步细化了固态产品生产、特殊工序管控、生产设备等要求，旨在从生产环境源头筑牢安全防线。

　　此外，《细则》还进一步强化了原料控制要求、产品风险管控，并新增检验能力验证相关要求与产品留样制度，旨在实现全链条规范化、严格化管控。

　　从品类细化到过程管控，从人员资质到核查量化，《细则》持续推动行业生产质量管理体系迈向更系统、更完善的发展新阶段。这对母婴行业有何影响？

　　婴童智库认为，新规将从准入门槛与品类供给两大核心维度，引领母婴行业迈向强监管、高合规、精细化的发展新阶段。

　　当下，药企、乳企、营养品企业等多方主体纷纷扎堆，特医赛道正迎来千帆竞发的黄金发展期。据统计，目前已有77家企业入局，共289款特配粉通过注册。从产品来看，2025年超70款产品通过注册；从生产主体来看，有19家乳企加码特医领域。

　　在此行业快速扩容之际，新规出台恰逢其时，为行业发展划定更高标准。《细则》从生产原料、生产过程、人员管理等全流程环节，实行全链条、高标准、严要求的系统性监管，进一步提高了行业准入门槛，强化企业合规责任与质量管控要求。从行业发展逻辑来看，这一举措将有效淘汰产能落后、合规能力不足的企业，净化市场环境；同时倒逼企业聚焦核心技术研发与产品品质提升，助力行业迈向高质量、规范化、可持续的良性发展新阶段。

　　尽管特配粉市场注册产品数量可观，但存在母婴渠道适配性不足、细分刚需品类供给稀缺的问题。特别是母婴渠道选品高度关注的适用于0～1岁婴幼儿群体的特配粉，目前仅57款。

　　并且，虽然我国婴幼儿有较高过敏率，但乳蛋白过敏配方仍较稀缺，目前仅有16款乳蛋白过敏相关产品可选，“含金量”产品十分稀缺。

　　本次新规实施，一方面能够助力推动特医品类向规范化、精准化升级；另一方面能丰富特医品类结构，优化市场供给。如新规在特殊医学用途婴儿配方食品品类中新增生酮配方、防反流配方等6大品种，能进一步完善特医食品种类。

　　随着此次新规落地，婴童智库认为其将推动特医食品从“数量增长”转向“质量提升”，从“宽泛布局”转向“精准适配”，助力行业走向更规范、更贴合临床需求的高质量发展新阶段。

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